奧美定隆胸手術失敗率達15%

國家食品藥品監督管理局(下稱“國家藥監局”)4月30日作出決定撤銷聚丙烯酰胺水凝膠(商品名“奧美定”)隆胸產品的醫療器械注冊證，從即日起全面停止其生產、銷售和使用。

被罰出局

之所以作出上述處罰決定，國家藥監局在其官方網站對外發布通告稱，奧美定在使用過程中陸續出現可疑不良事件和患者投訴，國家藥監局藥品評價中心經過對該產品上市后再評價得出的結論，認為：“該產品不能保證上市使用中的安全性”。

本報記者見到國家藥監局4月30日出具的《撤銷醫療器械注冊證通知書》(下稱《通知書》)說，吉林富華醫用高分子材料有限公司(下稱“吉林富華公司”)生產的聚丙烯酰胺水凝膠(注射用)在使用過程中陸續出現可疑不良事件和患者投訴，國家藥監局藥品評價中心經過對該產品上市使用后進行的再評價，認為聚丙烯酰胺水凝膠(注射用)不能保證上市使用中的安全性。

根據《醫療器械監督管理條例》第32條和《醫療器械注冊管理辦法》第44條的規定，“我局決定從2006年4月30日起，全面停止生產、銷售和使用聚丙烯酰胺水凝膠(注射用)。&rdquo；

“奧美定”，俗稱“人造脂肪”，屬于長期植入人體的軟組織填充劑，主要用于體表各種軟組織凹陷性缺損的填充。據記者了解，目前不少美容單位都使用這種材料進行隆乳、隆臀等手術。

這種運用注射方法使用的隆胸產品，其主要成分是由1997年從烏克蘭引進的，因手術后出現了一系列并發癥，因此在2004年3月，武漢大學中南醫院整形科主任武連生聯合湖北人民醫院整形科主任陜聲國、華中科技大學協和醫院整形科主任張一鳴等專家，及其所代表的12家三甲醫院發出倡議，抵制這種技術還不成熟的注射式隆胸產品。

以上專家的證據是：使用“奧美定”產品、以注射方式隆胸，目前技術尚不成熟；其手術失敗率為9%~15%，全國每年有2萬多例美容投訴，其中約75%是有關注射隆胸。

根據國家藥品不良反應監測中心數據顯示，從2002年至2005年11月，他們共收到與奧美定有關的不良事件監測報告183份。

報告中使用的監測案例，其中女性182例、男性1例，主要用于隆乳的有161例。不良事件特征包括：炎癥、感染、硬結、團塊、質硬、變形、移位、殘留等。其中變形17例，移位16例，植入物殘留10例。

而以上監測案例成為國家藥監局作出取消奧美定批準證書的重要理由。

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