法律分析:符合下列情形應予立案:1.進入人體的醫療器械的材料中含有超過標準的有毒有害物質的。2.其他足以嚴重危害人體健康或者對人體健康造成嚴重危害的情形。3.未經批準,擅自增加功能或者適用范圍,可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的。4.進入人體的醫療器械的有效性指標不符合標準要求,導致治療、替代、調節、補償功能部分或者全部喪失,可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的。5.用于診斷、監護、治療的有源醫療器械的安全指標不符合強制性標準要求,可能對人體構成傷害或者潛在危害的。6.用于診斷、監護、治療的有源醫療器械的主要性能指標不合格,可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的。
法律依據:《中華人民共和國刑法》 第一百四十五條 處罰標準如下:
1.嚴重危害人體健康的,處三年以下有期徒刑或者拘役,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;
2.對人體健康造成嚴重危害的,處三年以上十年以下有期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;
3.后果特別嚴重的,處十年以上有期徒刑或者無期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。
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