(一)主體
本罪犯罪主體為個人和單位,表現為假藥的生產者和銷售者兩類人。生產者即藥品的制造、加工、采集、收集者,銷售者即藥品的有償提供者。
(二)主觀方面
本罪主觀方面表現為故意,一般是出于營利的目的。當然,生產者、銷售者是否出于營利目的并不影響本罪的成立。行為人的主觀故意表現在生產領域內有意制造假藥,即認識到假藥足以危害人體健康而對此持希望或放任的態度;在銷售領域內必須具有明知是假藥而售賣的心理狀態,對不知道是假藥而銷售的不構成銷售假藥罪。
(三)客體
本罪侵犯的客體是復雜客體,既侵犯了國家對藥品的管理制度,又侵犯了不特定多數人的身體健康權利。藥品,是指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能并規定有適應證、用法和用量的物質。國家制定了一系列關于對藥品管理的法律和法規,建立了一套保證藥品質量、增進藥品療效、保障用藥安全的完整管理制度。生產、銷售假藥的行為構成對國家關于藥品管理制度的侵犯,并同時危害到公眾的身體健康。
(四)客觀方面
本罪客觀方面表現為生產者、銷售者違反國家的藥品管理法律、法規,生產、銷售假藥。違反藥品管理的法律、法規主要是指違反《中華人民共和國藥品管理法》以及為貫徹該法而制定的《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》、《藥品生產質量管理規范》等法律、法規。上述法律和法規中就藥品成分、藥品標準、藥品生產工藝規程、藥品經營條件、藥品監督等藥品生產、經營和管理的內容作了明確規定?!缎谭ā返?41條2款規定:“本條所稱假藥,是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。
一、本罪的立案標準
生產、銷售的假藥具有下列情形之一的,應當立案:
1、含有超標準的有毒有害物質的;
2、不含所標明的有效成份,可能貽誤診治的;
3、標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍,可能造成貽誤診治的;
4、缺乏所標明的急救必需的有效成份的。
就藥品的生產者和銷售者而言,不管他們是否是處于盈利的目的,其實對構成生產、銷售假藥罪的認定是不會有什么影響的。當然在主觀上面,肯定還是要求是出于故意,換言之要是過失生產了假藥或者銷售假藥的話,此時就不能再被認定構成此罪。
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