藥品注冊審批程序與申報要求？

去藥監局辦理藥品經營許可證的時候需要有三名以上具有藥師資格的人員，也就是需要三本證書。

注冊程序：由全體股東指定的代表或者共同委托的代理人向公司登記機關申請名稱預先核準，憑名稱預先核準通知書、藥師資格證書到藥監局辦理藥品經營許可證，憑名稱預先核準通知書到銀行開戶，然后到會計師事務所進行驗資，由會計師事務所出具驗資報告后，帶上全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明、企業名稱預先核準通知書、驗資報告、股東會決議（選舉法寶代表人的決議）、股東身份證、公司章程、許可證、營業場所證明材料、房屋租賃協議到工商局辦理注冊登記。然后到稅務局辦理稅務登記證，到質監局辦理機構代碼證。

藥品注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，并決定是否同意其申請的審批過程。

注冊申請：

藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標準的藥品申請、進口藥品申請和補充申請。

新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的，按照新藥申請管理。

已有國家標準的藥品申請，是指生產國家食品藥品監督管理局已經頒布正式標準的藥品的注冊申請。

進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。

補充申請，是指新藥申請、已有國家標準的藥品申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或取消原批準事項或者內容的注冊申請。

進口藥品注冊，如果境外生產企業在中國沒有合法辦事機構，必須委托中國的專業機構代理注冊。

再注冊申請，指藥品批準證明文件有效期滿后，申請人擬繼續生產或進口該類藥品的注冊申請。[1]

新藥注冊：

新藥定義

按照《藥品注冊管理辦法》的規定，新藥是指未曾在中國境內外上市銷售的藥品，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。

申請人

藥品注冊申請人(以下簡稱申請人)，是指提出藥品注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有藥品批準證明文件的機構。境內申請人應當是在中國境內合法登記的法人機構，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。辦理藥品注冊申請事務的人員應當是相應的專業技術人員，并熟悉藥品注冊管理法律、法規和技術要求。

公民以個人名義不能注冊新藥。

申請詳細

國家藥品監督管理局主管全國藥品注冊管理工作，負責對藥物臨床研究、藥品生產和進口的審批。省、自治區、直轄市藥品監督管理局受國家藥品監督管理局的委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規范性和真實性進行審核。

申請藥品注冊，申請人應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出，并報送有關資料和藥物實樣；申請新藥注冊所報送的資料應當完整、規范，數據必須真實、可靠;引用文獻資料應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等;未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。國家藥品監督管理局對下列新藥申請可以實行快速審批：(一)未在國內上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用物質制成的制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑；(二)未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；(三)抗艾滋病病毒及用于診斷、預防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥；(四)治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

申請人在提出藥品注冊申請時，應當承諾所有試驗數據均為自行取得并保證其真實性。

申請人委托其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制、生產等，應當與被委托方簽訂合同。申請人應當對申報資料中的藥物研究數據的真實性負責。

為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性，藥理、毒理、動物藥代動力學等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等；生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的質量標準、保存條件、遺傳穩定性及免疫學的研究等。

申請人應當對所申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝等，提供在中國的專利及其權屬狀態說明，并提交對他人的專利不構成侵權的保證書，承諾對可能的侵權后果負責。藥品注冊申請批準后發生專利權糾紛的，當事人應當自行協商解決，或者依照有關法律、法規的規定，通過司法機關或者專利行政機關解決。

法律依據：《中華人民共和國藥品注冊管理辦法》第三十四條申請人在完成支持藥品上市注冊的藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等研究，確定質量標準，完成商業規模生產工藝驗證，并做好接受藥品注冊核查檢驗的準備后。提出藥品上市許可申請，按照申報資料要求提交相關研究資料。經對申報資料進行形式審查，符合要求的，予以受理。

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