國產藥品如何進行注冊審批

法律分析：國產藥品審批主要是通過上報后經過省級藥品監管部門、藥品注冊司、藥品審評中心等重重審評后，經藥品注冊司確認后完成注冊審批。注冊審批流程如下：一是審請者填寫并提交新藥申請表及申報資料；二是省級藥品監督管理部門初審和原始資料審核及現場考察，同時省級藥品檢驗所復核檢驗；三是藥品注冊司形式審查；四是藥品審評中心技術審評，同時藥品審評委員會技術審評；五是藥品注冊司審核和發給新藥補充申請批件，同時發給試生產轉；六是局領導批準，藥品注冊司發給新藥臨床研究批件和發給新藥證書和生產批件。

法律依據：《中華人民共和國藥品管理法》 第二十五條 對申請注冊的藥品，國務院藥品監督管理部門應當組織藥學、醫學和其他技術人員進行審評，對藥品的安全性、有效性和質量可控性以及申請人的質量管理、風險防控和責任賠償等能力進行審查；符合條件的，頒發藥品注冊證書。國務院藥品監督管理部門在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質量標準、生產工藝、標簽和說明書一并核準。本法所稱輔料，是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。

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