醫療耗材過期處罰規定

律師分析：

有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：

（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；

（二）醫療器械生產企業未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行的；

（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的；

（四）食品藥品監督管理部門責令其依照本條例規定實施召回或者停止經營后，仍拒不召回或者停止經營醫療器械的；

（五）委托不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受托方的生產行為進行管理的。

醫療器械經營企業、使用單位履行了本條例規定的進貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫療器械為前款第一項、第三項規定情形的醫療器械，并能如實說明其進貨來源的，可以免予處罰，但應當依法沒收其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械。

【法律依據】：《醫療器械監督管理條例》

第四十四條 從事醫療器械經營，應當依照法律法規和國務院藥品監督管理部門制定的醫療器械經營質量管理規范的要求，建立健全與所經營醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行。

第六十六條 有下列情形之一的，醫療器械注冊人、備案人應當主動開展已上市醫療器械再評價：（一）根據科學研究的發展，對醫療器械的安全、有效有認識上的改變；（二）醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷；（三）國務院藥品監督管理部門規定的其他情形。醫療器械注冊人、備案人應當根據再評價結果，采取相應控制措施，對已上市醫療器械進行改進，并按照規定進行注冊變更或者備案變更。再評價結果表明已上市醫療器械不能保證安全、有效的，醫療器械注冊人、備案人應當主動申請注銷醫療器械注冊證或者取消備案；醫療器械注冊人、備案人未申請注銷醫療器械注冊證或者取消備案的，由負責藥品監督管理的部門注銷醫療器械注冊證或者取消備案。省級以上人民政府藥品監督管理部門根據醫療器械不良事件監測、評估等情況，對已上市醫療器械開展再評價。再評價結果表明已上市醫療器械不能保證安全、有效的，應當注銷醫療器械注冊證或者取消備案。負責藥品監督管理的部門應當向社會及時公布注銷醫療器械注冊證和取消備案情況。被注銷醫療器械注冊證或者取消備案的醫療器械不得繼續生產、進口、經營、使用。

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