保健食品與藥品的區別有哪些 哪個治療身體更有效

1、主要原輔料來源不同

2、安全性評價要求不同

3、功能性評價方法不同

主要原輔料來源不同：中藥在藥品和保健食品中均占有主要地位，中藥作為藥品原料，共計765 種，包括中藥材以及中藥飲片，其中618 種收載于2015 版中國藥典，100 種收載于部頒標準，余下的收載于地方標準。保健食品已有規定可使用的中藥類物品少于藥品，為201 種，均屬于安全性較高的物品。此外，保健食品屬于食品，可使用某些具有一定功能的普通食品作為原料，如大蒜、香菇等，亦可以使用衛生部公告的新食品原料。保健食品服用方法僅限于口服，就口服劑型而言，藥品和保健食品應用輔料的目的基本相同，均為成型、矯味等。藥品可使用的輔料需符合《中華人民共和國藥典》2015 年版的要求，其中共記載270種，根據規定僅部分輔料可用于保健食品中，但保健食品中可以使用食品級輔料，如GB 2760《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》和GB 14880《食品安全國家標準食品營養強化劑使用標準》中記載的輔料種類，可直接用于保健食品。由此可見，保健食品比藥品具有更廣泛的原輔料使用種類，除部分藥用原輔料之外，還可以使用食品級的原輔料。

安全性評價要求不同：不良反應和安全性評價要求藥品中使用的人工制品，對人體有高度的異質性，根據治療病癥不同，允許出現不同程度的副作用或不良反應，治療急重癥、特殊疾病的藥品，允許出現的不良反應范圍較大，治療常見普通病癥、慢性病癥等的藥品，對不良反應的要求相對嚴格。因為藥品較高的不良反應風險，故必須通過嚴格的“非臨床安全性評價”和“臨床安全性評價”。藥品的“非臨床安全性評價”應符合GLP 要求，需根據不同的藥物類別進行大量、復雜的動物實驗，完成全部或部分安全性評價項目，包括但不限于: 動物的單次給藥毒性、多次給藥毒性、安全性藥理學、制劑特殊安全性、遺傳毒性、生殖毒性、致癌性、動物藥代動力學等試驗項目?！芭R床安全性評價”應符合GCP 要求，根據不同的藥物類別，需實行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗的全部或部分。非臨床安全性評價和臨床安全性評價，都將導致巨大的研發投入和評價資源的消耗，即便如此，也無法完全預知和避免藥品的副作用和不良反應發生。另外，中華人民共和國藥品管理法規定藥品上市后還要通過Ⅳ期臨床試驗，并在流通和使用中進行不良反應監測。

功能性評價方法不同：藥品的功能評價包括動物試驗和人體試驗，因治療病癥多樣個性化，難以制定一致的試驗和評價方法，申請人應依照指導原則，結合實際情況，自行制定試驗和評價方法。藥品的主要功能是“治病”，因此，其“有效性”必須得到保證。藥品的上市前功能評價除需進行藥效學研究和嚴格的各期臨床試驗外，還需進行生物等效性試驗以驗證其活性成分的吸收程度與速度。保健食品有27 種保健功能，均有對應的檢驗方法，包括動物試驗和人體試食試驗，并需由國家認定的機構進行功能學試驗并出具報告。人體試驗不分期，一般觀察100 例( 含對照組) 即可，觀察時間也相對較短。保健食品強調的是“安全”前提下的“保健”，因此，只有部分“保健功能”聲稱需經動物和/或人體功能試驗驗證，不需進行類似藥品的臨床試驗。與保健食品相比，藥品可以針對各種疾病進行功能聲稱，申請人可以針對藥物的作用，經過研究、驗證后，對該種功能進行聲稱，因此個性化更強，功能主治更豐富。

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