法律分析。1、單位或個人提出申請。2、衛生行政部門做出是否受理告知。3、提交相關材料。4、衛生行政部門審核材料，現場驗收，領導核準、審批。5、制證、發證、公示。法律依據?！夺t療器械監督管理條例》 第二十四條 開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械生產企業許可證》。無《醫療器械生產企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照?！夺t療器械生產企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。