經營范圍一類醫療器械、二類醫療器械的批發、零售,三類醫療器械經營(具體項目見許可證),從事醫療科技領域內的技術咨詢、技術開發、技術服務、技術轉讓,自有設備租賃(不得從事金融租賃),機械設備(除特種設備)安裝、維修,健康咨詢(不得從事診療活動、心理咨詢)等。
二類醫療器械是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫療器械。
法律依據
《醫療器械監督管理條例》第四條 國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。評價醫療器械風險程度,應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。
《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》第九十九條 違反本法規定,未取得醫療機構執業許可證擅自執業的,由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令停止執業活動,沒收違法所得和藥品、醫療器械,并處違法所得五倍以上二十倍以下的罰款,違法所得不足一萬元的,按一萬元計算。違反本法規定,偽造、變造、買賣、出租、出借醫療機構執業許可證的,由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令改正,沒收違法所得,并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款,違法所得不足一萬元的,按一萬元計算;情節嚴重的,吊銷醫療機構執業許可證。
《醫療器械監督管理條例》第三十二條 醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械,應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件,建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業,還應當建立銷售記錄制度。
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